Kontrola procesów sterylizacji parowej PN – EN 554.

 

Wewnętrzna – należy do użytkownika i obejmuje:

  • kontrolę fizyczną,
  • kontrolę chemiczną,
  • kontrolę biologiczną.

Zewnętrzna – należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej – obejmuje kontrolę biologiczną.

Częstotliwość kontroli wewnętrznej.

Okresowa.

Przy użyciu wskaźników biologicznych PN – EN 866 i PN – EN ISO 14161 – informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów – spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący.

Częstotliwość minimum jeden raz na miesiąc – im częściej tym lepiej:

  • dotyczy każdego sterylizatora,
  • dotyczy cykli o różnych parametrach,
  • dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie.

Wynik – po 7 dniach, 48 godzinach, 1-3 godzin.

Ilość zakładanych testów – zależy od pojemności komory sterylizatora:

  • gdy < 20 l – dwa testy,
  • gdy > 20 l – min. 3 testy.

Do inkubacji należy dołączyć tzw. próbę ślepą czyli test nie poddany sterylizacji. Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach.

Sporale A – po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce (test kontrolny – nie).

Testy ampułkowe – muszą być poddane inkubacji do 2-ch godzin od procesu.

Bieżąca:

  • fizyczna – wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o pracy urządzenia,
  • chemiczna - norma PN – EN 867, PN – EN ISO 15882 – oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika – widoczna jako zmiana barwy – przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu. Dotyczy:
    • kontroli ekspozycji ( sprawdziany sterylizacji) – sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - - nie wymaga dokumentacji,
    • kontrola każdego wsadu – opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora:
      • pojemność komory < 20 l – dwa wskaźniki,
      • pojemność komory > 20 l – min. trzy wskaźniki.

Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia.

Przykład:

Fizyczna kontrola procesów sterylizacji parowej.

Wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o stanie pracy urządzenia. Przykładami są tutaj wszelkiego rodzaju wydruki z drukarek, współpracujące z autoklawem czy elektroniczne rejestratory cykli sterylizacyjnych:

  • drukarki wbudowane,
  • rejestratory cykli sterylizacyjnych:
    • Cominox Reader współpracuje z autoklawami firmy Cominox,
    • LisaLog współpracuje z autoklawami firmy W&H,
    • MELAflash współpracuje z autoklawami firmy MELAG,
    • System USB Storage współpracuje z autoklawami firmy Getinge.

Dodatkowymi urządzeniami przydatnymi w przeprowadzaniu archiwizacji cykli sterylizacyjnych są:

  • metkownice - MELAdoc,
  • drukarki do naklejek - LisaSafe współpracuje z autoklawami firmy W&H, Recorder drukarka dwusystemowa wbudowana w autoklawy firmy Euronda. Tego typu urządzenia drukują dowolną liczbę naklejek, które naklejane są na pakiety.

Chemiczna kontrola procesów sterylizacji parowej.

TST Emulacyjny test sterylizacji parowej - TST oznacza: Time (czas), Steam (para) i Temperature (temperatura) - trzy czynniki, które muszą być kontrolowane, aby mieć pewność, czy proces sterylizacji był skuteczny. Browna TST jest najbardziej wyrafinowanym testem chemicznym ze wszystkich dotychczas produkowanych, który zmienia barwę wyraźnie i natychmiastowo, ale tylko wówczas, gdy została osiągnięta wzajemna zależność temperatury i czasu w parze nasyconej. Gdyby którykolwiek z tych trzech czynników nie został osiągnięty - test TST nie wykaże właściwej zmiany barwy. Umieszczenie wskaźnika TST w pakiecie na tacy lub w torebce potwierdzi, że para wodna o odpowiedniej jakości spenetrowała pakiet docierając do miejsc, których znajduje się wskaźnik. Wskaźnik emulacyjny TST pozwala na odróżnienie poszczególnych pakietów, tac lub torebek, w których nie zostały spełnione odpowiednie warunki do uzyskania skutecznej sterylizacji. Substancje chemiczne zawarte w emulacyjnym teście Browna TST są nietoksyczne, wolne od soli ołowiu i innych metali ciężkich, które występują w większości wskaźników dostępnych na rynku.

Biologiczna kontrola procesów sterylizacji parowej.

Sporal A - wskaźnik ma postać paska bibuły nasyconego zawiesiną spor szczepu Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 w opakowaniu papierowo-foliowym zabezpieczającym przed kontaminacją. Na brzegu torebki umieszczony jest niebieski pasek będący wskaźnikiem zmieniającym barwę na brązową po przebyciu sterylizacji. Bacillus stearothermophilus są niepatogenne, Gram - dodatnie pałeczki termofilne, bezwzględne tlenowce charakteryzujące się wytwarzaniem spor o dużej odporności na działanie wysokiej temperatury i pary wodnej. Każdy wskaźnik zawiera nie mniej niż 1x105 jednostek zdolnych do przejścia w formy wegetatywne [CFU]. Spory zawarte we wskaźnikach poddanych działaniu nasyconej pary wodnej pod ciśnieniem w temp. 121 °C [1 atm.] w czasie 5 min. przeżywają w 100 %. Spory poddane działaniu tych samych warunków w czasie 15 min. ulegają całkowitej inaktywacji [0 % wzrostu]. Wartość D dla 121 °C wynosi nie mniej niż 1,5 min. [Jest to współczynnik redukcji dziesiętnej tzn. czas wyrażony w minutach niezbędny aby w danej temperaturze nastąpiło zmniejszenie liczby mikroorganizmów testu o rząd wielkości].